Zu Risiken und Nebenwirkungen

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18-02-21 10:34:00,

Die Europäische Union (EU) unterhält mit der EudraVigilance-Datenbank eine zentrale Sammelstelle für Meldungen von Nebenwirkungen von in der EU zugelassenen Arzneimitteln. Diese Datenbank ist in weiten Teilen öffentlich zugänglich, was leider kaum bekannt ist. Dieser Artikel stellt dem Leser, neben den Links zur Datenbank, noch einige Grundinformationen zur Verfügung, um diesem ein Mittel an die Hand zu geben, sich über den aktuellen Stand der Nebenwirkungsmeldungen selbstständig aus erster Hand informieren zu können. Des Weiteren werden einige Daten über gemeldete Nebenwirkungen des Pfizer/Biontech Covid‑19 Impfstoffes (Stand 7. Februar 2021) präsentiert.

Im deutschen Arzneimittelgesetz wird eine Nebenwirkung als schädliche, unbeabsichtigte Reaktion, die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftritt, definiert. Bestimmungsgemäßer Gebrauch bedeutet hierbei entsprechend der Fachinformation, welche Bestandteil der Marktzulassung ist und in etwa einer Gebrauchsinformation entspricht. Des Weiteren muss ein Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und der Nebenwirkung zumindest vermutet werden. Daraus folgt im Umkehrschluss allerdings auch, dass nicht jede gemeldete Nebenwirkung zwangsweise wirklich durch das Arzneimittel ausgelöst wurde.

Eine Nebenwirkung muss nicht unbedingt durch den Wirkstoff des Arzneimittels hervorgerufen werden. Auch unerwünschte Reaktionen auf Hilfsstoffe und Verunreinigungen im Arzneimittel gelten als Nebenwirkungen des jeweiligen Arzneimittels.

Bei Impfstoffen kommt noch hinzu, dass auch eine mangelnde Effektivität, sprich Unwirksamkeit, als Nebenwirkung gemeldet werden muss.

Als „schwerwiegend (serious)“ werden Nebenwirkungen bezeichnet, wenn diese tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führen oder eine angeborene Anomalie beziehungsweise einen Geburtsfehler darstellen. Auch wenn eine Nebenwirkung, welche behandelt wurde, ohne diese Behandlung sehr wahrscheinlich zu einem der obengenannten Ergebnisse geführt hätte, wird diese als schwerwiegend eingestuft.

Die Einstufung als „schwerwiegend“ oder „nicht-schwerwiegend“ basiert also auf den klinischen Folgen der Nebenwirkung und ist nicht zu verwechseln mit dem Schweregrad von Symptomen, der in der Regel in 4 Stufen eingeteilt wird: Grade 1 = mild, Grade 2 = moderat, Grade 3 = schwer, Grade 4 = potenziell lebensbedrohlich (1).

Detaillierte Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen finden sich in der 5. Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmissbrauch (2).

Gesammelt werden in der EudraVigilance-Datenbank Nebenwirkungen, oder auch „Unerwünschte Arzneimittelwirkung“ — englisch „adverse drug reaction“ — genannt, von Arzneimitteln, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassen sind. Diese können im EWR oder aber auch außerhalb aufgetreten sein.

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