British Medical Journal: Het EMA covid-19 data-lek, en wat het ons vertelt over mRNA instabiliteit | Stichting Vaccin Vrij

british-medical-journal:-het-ema-covid-19-data-lek,-en-wat-het-ons-vertelt-over-mrna-instabiliteit-|-stichting-vaccin-vrij

12-03-21 09:34:00,

Gehackte mails onthullen kwaliteitsproblemen bij eerste ladingen van Pfizer-BioNTech-vaccin.

Uit uitgelekte documenten blijkt dat sommige vroege commerciële batches van het covid-19-vaccin van Pfizer-BioNTech lagere niveaus van intact mRNA hadden dan verwacht, wat vragen oproept over hoe dit nieuwe vaccin moet worden beoordeeld, schrijft Serena Tinari in een van de meest gerespecteerde medische tijdschriften “The Brittish Medical Journal” (BMJ). Onderstaand een vertaling van het artikel ‘The EMA covid-19 data leak, and what it tells us about mRNA instability’. Het geeft ons een kijkje in de keuken van het regelgevende instantie European Medicine Agency (EMA). Er hangt een raar luchtje…

Het EMA covid-19 data-lek, en wat het ons vertelt over mRNA instabiliteit

Serana Tinari

Tijdens de analyse van het covid-19 vaccin van Pfizer-BioNTech in december werd het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) het slachtoffer van een cyberattack.1 Meer dan 40 megabytes aan geclassificeerde informatie van de beoordeling van het agentschap werden gepubliceerd op het dark web, en verschillende journalisten – waaronder van The BMJ – en academici wereldwijd kregen kopieën van de gelekte informatie toegestuurd. Ze waren afkomstig van anonieme e-mailaccounts en de meeste pogingen om in contact te komen met de afzenders waren tevergeefs. Geen van de afzenders heeft zijn identiteit bekendgemaakt, en het EMA zegt een strafrechtelijk onderzoek in te stellen.

The BMJ heeft de documenten bestudeerd, waaruit blijkt dat de regelgevers zich grote zorgen maakten over onverwacht lage hoeveelheden intact mRNA in partijen van het vaccin die voor commerciële productie waren ontwikkeld.

EMA-wetenschappers die belast waren met het waarborgen van de productiekwaliteit – de chemie-, productie- en controleaspecten van de indiening van Pfizer bij het EMA – maakten zich zorgen over “afgekapte en gemodificeerde mRNA-soorten die aanwezig waren in het eindproduct”. Onder de vele bestanden die naar The BMJ zijn gelekt, is een e-mail van 23 november van een hooggeplaatste ambtenaar van het EMA waarin een hele reeks problemen wordt beschreven. Kort samengevat produceerde de commerciële productie geen vaccins volgens de vereiste specificaties, en de regelgevende instanties waren niet zeker van de implicaties die dit zou hebben. Het EMA reageerde door twee “belangrijke bezwaren” in te dienen bij Pfizer, samen met een groot aantal andere vragen die het behandeld wilde zien.

In de e-mail werd gewezen op “een aanzienlijk verschil in % RNA-integriteit versus gekapte soorten” tussen de klinische batches en de voorgestelde commerciële batches – van ongeveer 78% tot 55%.

 » Lees verder

%d bloggers liken dit: