10-03-23 06:54:00,
De Berliner Zeitung (BZ) had op 10.2.2023 een gastartikel gepubliceerd van zeven gerenommeerde juristen “Das Zulassungsdesaster: Lobbyarbeit und Rechtsbruch im Fall der mRNA-Präparate”, schrapte het een paar uur later weer en publiceerde het pas zes dagen later opnieuw met een weerlegging van moleculair bioloog Emanuel Wyler.1 Een verklaring van de advocaten en in brieven aan de redactie over de kwestie was echter niet toegestaan. Norbert Haering publiceerde brieven aan de redactie van de Leipzig natuurkunde professor Klaus Kroy2, van Dr. Matthias Gockel uit Basel en een korte verklaring van de zeven juristen die de weerlegging van Wyler zwak en onjuist vinden laat3. Hieronder volgt de essentie van het artikel van de juristen en hun advies.
I. Het artikel van de juristen
De juristen wijzen erop dat de nieuwe mRNA-preparaten tegen Covid-19 werden goedgekeurd als een “vaccinatie” nadat de definities in de richtlijnen werden gewijzigd, in strijd met de wetenschappelijke norm, waardoor de dringende farmaceutische industrie scherpe tijdrovende en kostbare veiligheidseisen bespaard bleven. De farmaceutische bedrijven hoefden dus tot op heden niet wetenschappelijk te bewijzen dat de massaal toegediende preparaten niet genotoxisch of kankerverwekkend zijn. Toch werden de voorwaardelijke vergunningen in oktober 2022 onrechtmatig omgezet in reguliere vergunningen.
Tijdens de Coronapandemie richtte de hoop van politici en veel burgers zich al vroeg op mogelijke vaccins tegen het Sars-CoV-2-virus, aldus het artikel aan het begin. Deze moesten de pandemie helpen beëindigen en, indien mogelijk, de mensen beschermen die het risico liepen op een ernstig Corona verloop. Daarom was snelheid het belangrijkste motto bij de ontwikkeling van het vaccin, die al in het voorjaar van 2020 was begonnen.
Drie hoogleraren rechten, een docent rechten en drie juristen uit de rechtspraktijk, hadden de uitnodiging van Holger Friedrich (uitgever van BLZ, hl) gevolgd om het debat over de lessen uit de Corona-jaren “zonder verbod op onderwerpen, zonder verbod op denken” aan te gaan. En zij zouden de omstandigheden en de procedure bij de officiële goedkeuring van de nieuwe mRNA-preparaten onder de loep hebben genomen:
“Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Europese Commissie hebben, samen met de nationale autoriteiten, geneesmiddelen voor gentherapie goedgekeurd voor “vaccinatie” tegen besmettelijke ziekten. Dergelijke injecties zijn geen vaccinatie in de conventionele zin van het woord. Ze zijn namelijk in tegenspraak met de karakterisering van een vaccinatie – zoals bijvoorbeeld in de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 2001 (bijlage I, deel 3, punt 1.2). Zij bevatten namelijk geen antigenen maar de blauwdruk van delen van het virus, vreemde stoffen die het lichaam geacht wordt zelf te produceren.”
Hierdoor leidt de injectie er rechtstreeks toe dat het lichaam een schadelijke stof produceert – en niet, zoals bij conventionele vaccinaties, rechtstreeks een specifieke afweer- of beschermingsstof (§ 4 lid 4 AMG), zie Geneesmiddelenwet (AMG) § 4, lid 4. De vorming van antilichamen en dus beschermende stoffen vindt pas in de tweede stap plaats.
De advocaten benadrukken dat de goedkeuring van geneesmiddelen voor gentherapie als vaccins derhalve is gebaseerd op een wetenschappelijk en medisch-juridisch twijfelachtige grondslag, die afwijkt van de algemeen hoge eisen die aan nieuwe geneesmiddelen (met name vaccins en geneesmiddelen voor gentherapie) worden gesteld. Met name voor geneesmiddelen op basis van genen gelden bijzonder hoge onderzoeksnormen. Het omzeilen daarvan zou tot niet te overziene gevolgen voor de gezondheid van de bevolking leiden.
Farmaceutische bedrijven: Veiligheidseisen maken productie van mRNA-therapieën duurder
De farmaceutische bedrijven hadden onder meer aangevoerd dat de strenge veiligheidseisen van de ontwerprichtlijn de productie van mRNA-gen-therapieën aanzienlijk duurder zouden maken. De EU-Commissie had hierop gereageerd en “heeft vervolgens de tekst van de richtlijn gewijzigd“.
De uitsluiting van op genen gebaseerde vaccins tegen infectieziekten uit de groep van geneesmiddelen voor gentherapie bespaart de fabrikanten talrijke tijdrovende en financieel dure preklinische studies. Deze zijn echter essentieel voor de beoordeling van de veiligheid van het geneesmiddel en van de personen die aan de klinische proeven deelnemen.
“Klinische proeven mogen niet worden gestart zonder de resultaten van preklinische studies. Deze werpen normaliter licht op onder meer de verspreiding van de vaccins in het lichaam – waaronder, in het geval van geneesmiddelen voor gentherapie, het risico van genoverdracht in de kiembaan -, mogelijke veranderingen in het genetisch materiaal van cellen (genotoxiciteit), kankerrisico’s, de invloed van de vaccins op belangrijke parameters voor de basisfuncties van het menselijk lichaam (veiligheidsfarmacologie) en interacties met andere geneesmiddelen.”
Meerjarige, placebo-gecontroleerde studies zijn de “gouden standaard”
Het gevolg van de herdefinitie is dat nog niet wetenschappelijk is aangetoond of de massaal toegediende preparaten toch niet genotoxisch of kankerverwekkend zijn. En hoe dan ook, in oktober 2022 zijn de voorwaardelijke goedkeuringen voor Pfizer/Biontech en Moderna door de EU-Commissie op aanbeveling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA zijn omgezet in reguliere vergunningen voor het in de handel brengen!
“Daarmee heeft de Commissie wettelijke bepalingen geschonden, met name artikel 14 bis, lid 8, van verordening nr. 726/2004/EG en artikel 7 van verordening nr. 507/2006/EG van de Commissie. Deze bepalen dat een voorwaardelijke vergunning pas in een gewone vergunning kan worden omgezet wanneer de fabrikant aan alle voorwaarden van de voorwaardelijke vergunning heeft voldaan. De oorspronkelijke voorwaarde was dus de voortzetting van placebogecontroleerde klinische proeven en de resultaten daarvan eind 2023 of medio 2024 te presenteren.”
Meerjarige placebogecontroleerde proeven zijn de “gouden standaard” voor regelgevende instanties wereldwijd om de werkzaamheid en (lange termijn) veiligheid van geneesmiddelen aan te tonen. Zonder dergelijke valide studies zou de reguliere goedkeuring van geneesmiddelen Art. 12 lid 1 van Verordening 726/2004/EG moet worden afgewezen.
Ontbinding van de controlegroep tegen toelatingseis
2021 was bekend geworden dat Pfizer/Biontech en Moderna had de controlegroepen van hun studies, die alleen placebo hadden gekregen, ontbonden, ondanks de voorwaarde in de voorwaardelijke goedkeuring. De opgegeven reden was, dat het ethisch problematisch wasom de niet-gevaccineerden het vaccin te onthouden. Voorwaarde is wel dat de werkzaamheid van het vaccin bewezen is.
“Maar is het niet eerder onethisch”, vragen de juristen, “om een preparaat voor algemeen gebruik vrij te geven dat niet systematisch tegen de controlegroep is getest op werkzaamheid op langere termijn en vooral op de veiligheidsfactoren?”
Het CHMP-comité van het EMA had deze procedure, die in strijd was met het vergunningsvereiste, niet aanvaard in zijn officiële beoordeling van de aanvraag van Pfizer/Biontech tot omzetting van de voorwaardelijke vergunning in een reguliere vergunning uitdrukkelijk verklaard. Hij erkende ook dat door het weglaten van de controlegroep de voortzetting van de studie zinloos was geworden omdat er geen verdere kenniswinst over de werkzaamheid en de veiligheid van het product te verwachten viel. Het op grote schaal verwijderen van sporen zou de farmaceutische industrie en de autoriteiten in feite wetenschappelijke opheldering in de weg staan.
“Maar in plaats van onmiddellijk, medio 2021, de fabrikanten te sanctioneren overeenkomstig artikel 20 bis van Verordening nr. 726/2004/EG en de voorwaardelijke vergunning te wijzigen, op te schorten of in te trekken, gebeurde er niets. Onlangs heeft de Commissie zelfs de reguliere vergunning verleend. De schending van de voorwaarden werd dus in feite beloond.”
De fabrikanten worden niet gestimuleerd tot vrijwillige studies op lange termijn
Langetermijngegevens over de veiligheid van mRNA-vaccins kunnen nu niet meer worden afgedwongen in controlegroepen, merken de advocaten op. De fabrikanten hadden ook geen prikkels voor vrijwillige langetermijnstudies; ze leverden alleen aan overheden die hen vrijstelling van aansprakelijkheid voor vaccinschade garandeerden. De toekomst zal uitwijzen of dergelijke verregaande vrijstellingen – bovendien in contracten met geheime passages die zwart zijn gemaakt voor het publiek – juridisch houdbaar of ongeldig zijn omdat ze immoreel en mogelijk heimelijk zijn, d.w.z. mogelijk een onrechtmatige samenwerking van verschillende deelnemers om derden te schaden.
En uitgebreide dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies van hun eigen waren ook niet geïnitieerd door het EMA, de federale regering of ondergeschikte autoriteiten.
Observatiegegevens van de miljarden toediening van de mRNA-preparaten konden een strenge, placebogecontroleerde studie niet vervangen. Dit geldt des te meer bij een zo gebrekkige verzameling en evaluatie van gegevens over mogelijke vaccinatieschade als nu plaatsvindt.
“Lobby-invloed in het vergunningsproces heeft ertoe geleid dat basisregels in het medisch recht zijn ondermijnd: Als gezonde mensen worden ingeënt, zijn er hogere veiligheidsnormen nodig dan wanneer ernstig zieke mensen worden onderworpen aan een genezingsproef met geneesmiddelen voor gentherapie.”
Vergunningsramp mag zich niet herhalen
“Een dergelijke vergunningsramp mag zich niet herhalen. Daartoe moet eerst de wettelijke bepaling worden ingetrokken dat “vaccins tegen infectieziekten” op basis van genen geen gentherapie zijn. De Duitse regering moet dit rechtstreeks bij de Europese Commissie nastreven. Bovendien moet het optreden van het EMA en de EU-Commissie, evenals van andere partijen die bij de Corona-crisis betrokken zijn, op grond van een dringende verdenking van wetsovertreding door een onderzoekscommissie worden onderzocht.”
De auteurs zijn: René M. Kieselmann (advocaat), Prof. Dr. Gerd Morgenthaler, Dr. Amrei Müller, Prof. Dr. Günter Reiner, Dr. Patrick Riebe (advocaat), Dr. Brigitte Röhrig (advocaat), Prof. Dr. Martin Schwab
Korte reactie van de auteurs op Wyler
“Het vereist geen wetenschappelijke opleiding om te erkennen dat een centraal de wettelijke uitsluiting van “vaccins” uit de groep van geneesmiddelen voor gentherapie (verschillende farmaceutische bedrijven verwijzen zelf naar “gentherapie” in verklaringen aan de Amerikaanse Securities and Exchange Commission). Dit, en diverse andere voorschriften en stimulansen, leiden tot een slechtere controle op schadelijke effecten. En dat is dan weer onze centrale klacht: “vaccins” die aan een vrij gezonde bevolking worden toegediend, moeten bijzonder goed worden onderzocht op mogelijke schade op lange termijn. Deze geneesmiddelenbewaking is verhinderd door verschillende handelingen en nalatigheden, soms opzettelijk. Dit zal moeten worden aangepakt, vooral omdat de volgende pandemieën al zijn aangekondigd/verwacht.”
———–
Notes:
1 berliner-zeitung.de 12./16.2.2023
2 norberthaering.de 23.2.2023;
3 norberthaering.de 27.2.2023
Zie over dit onderwerp ook:
[https://fassadenkratzerwordpresscom/2023/01/23/das-entlarvende-buch-projekt-lightspeed-der-biontech-grunder/